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我院接受CFDA药物临床试验机构新增专业资格认定现场检查

 

2013年11月19日至21日,国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 药品认证管理中心委派的药物临床试验机构资格认定检查组一行4人,在广东省食品药品监督管理局观察员的陪同下,对我院药物临床试验机构申请新增的10个专业组(乳腺外科、肝胆外科、泌尿外科、血液内科、耳鼻喉科、眼科、麻醉科、肾内科、风湿内科以及康复科)进行了资格认定现场检查。

19日上午,认定检查启动会在我院岭南楼26楼白云厅举行。沈慧勇院长、药物临床试验机构主任宋尔卫副院长、伦理委员会主任严励副院长、机构顾问程桦教授、10个专业组负责人及全体相关工作人员参加了汇报会,随后,检查组在汇报会上分别听取了药物临床试验机构主任宋尔卫副院长关于我院药物临床试验机构整体情况的汇报,伦理委员会主任严励副院长关于我院医学伦理委员会的工作情况汇报以及10个专业组负责人从专业概况和GCP建设情况等方面进行的汇报。

 

 

汇报结束后,检查组对我院药物临床试验机构的组织管理、10个专业组所具备的药物临床试验条件,包括研究人员资格、设备设施、管理制度、标准操作规程等方面进行了现场检查,并按照药物临床试验资格认定标准考核了研究人员对GCP知识和SOP相关内容的掌握情况。

经过两天紧张有序的检查,在综合评定反馈会上,检查组通报了此次资格认定现场检查情况。检查组长首先充分肯定了我院药物临床试验机构的工作,认为我院领导高度重视药物临床试验工作,药物临床试验机构得以稳步发展;10个申请新增专业对此次资格认定工作十分重视,具有良好的研究队伍,大部分研究人员能较熟练掌握GCP知识和SOP相关内容。同时,组长也指出了这10个专业组通过此次现场检查发现的不足,希望研究人员进一步加强对GCP知识的学习,并结合各专业实际情况继续完善和细化药物临床试验的管理制度和标准操作规程,使之更具有专业特色和可操作性。最后,沈慧勇院长对检查组给予的肯定及提出的宝贵意见表示衷心的感谢,接下来定将对存在的问题进行认真改进,抓好后期建设,要以此次检查为新的起点,促使药物临床试验在学科建设中发挥其重要作用,提升医院整体学术水平和临床研究能力,力争把我院药物临床试验机构做大做强。

我院药物临床试验机构从今年年初开始筹备新增专业的申报工作并做了大量的工作,召开了2次动员大会并现场解读认定检查要点;邀请了三位国内资深GCP检查专家来院模拟现场检查;联合广东省药学会在我院举办GCP培训班;对新申请专业组研究人员进行了多次GCP知识考核并重新修订了我院药物临床试验管理制度和标准操作规程。新申报专业也予以高度重视,在机构统筹部署之下,积极配合机构布置的各项工作,完善硬件及软件工作,齐心协力,使得此次检查顺利完成!现场检查过程中,大部分科主任都非常认真,积极主动回答问题,但部分科室准备不足,有些团队的青年人才积极性不够。(文/图 药物临床试验机构)

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